Sperimentazione clinica su pazienti traumatizzati
Il Garante ha autorizzato una società farmaceutica statunitense ad utilizzare i dati personali dei pazienti per effettuare una sperimentazione clinica su malati gravemente traumatizzati anche qualora questi non siano temporaneamente in grado di prestare il loro consenso. Il consenso potrà infatti essere richiesto a chi esercita legalmente la potestà, ad un prossimo congiunto, ad un familiare, ad un convivente oppure, in loro assenza, al responsabile della struttura ospedaliera. E’ comunque previsto che il consenso alla prosecuzione dello studio venga richiesto direttamente al paziente non appena le sue condizioni di salute lo consentano. .
Lo studio verrà effettuato a Roma presso l’Ospedale San Camillo Forlanini e all’estero presso altri settantaquattro centri di sperimentazione. Si tratterà di valutare l’efficacia della terapia con il farmaco sperimentale, in aggiunta alle cure ordinarie, in pazienti adulti con gravi lesioni traumatiche e shock emorragico. Questi pazienti necessitano di interventi di soccorso immediato e sono spesso in stato di incoscienza per cui non è possibile né informarli né ottenere il loro consenso. Per questo motivo il Garante ha dato indicazioni affinché vada privilegiato il consenso della persona più vicina al paziente, perché meglio in grado di interpretarne le volontà, e solo in assenza di questa, in condizioni di emergenza, si possa coinvolgere il medico responsabile dell’ospedale, fermo restando che questo consenso può essere revocato dai familiari qualora si rendessero disponibili successivamente.
A garanzia della privacy dei pazienti, essendo molto ridotto il numero dei traumatizzati da inserire nella sperimentazione (solo cinque) presso il San Camillo Forlanini, il Garante ha prescritto alla società farmaceutica e all’ospedale di assegnare a ciascun malato un codice alfanumerico casuale che non contenga le iniziali del suo nome e cognome. I dati raccolti saranno utilizzati solo per finalità statistiche e di ricerca medica, allo scopo di valutare la sicurezza e l’efficacia delle terapie e saranno comunicati ad altri soggetti che collaborano alla sperimentazione in Paesi non UE solo in forma codificata e nel rispetto delle garanzie previste dal Codice privacy.
Le informazioni saranno conservate dal centro di sperimentazione per sette anni al massimo. A tutela della privacy dei traumatizzati dovranno essere inoltre adottate specifiche misure di sicurezza e adeguati accorgimenti tecnici. Resterà fermo l’obbligo di raccogliere direttamente il consenso informato dei pazienti ad effettuare la sperimentazione qualora siano in condizioni di fornirlo.
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